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當前位置：

CordenPharma LP-R4-524 ALC-0315可電離脂質 mRNA-LNP遞送專用 華雅思創(chuàng)現(xiàn)貨供應

一、產品概述

CordenPharma LP-R4-524 ALC-0315 mRNA專用可電離脂質試劑是由瑞士CordenPharma研發(fā)生產、上海華雅思創(chuàng)生物科技有限公司現(xiàn)貨供應的GMP級可電離陽離子脂質。ALC-0315是Pfizer-BioNTech BNT162b2 COVID-19 mRNA疫苗的核心脂質組分，屬于第四代可電離氨基脂質（Ionizable Amino Lipid），在酸性條件下（pH<6）帶正電與帶負電的mRNA形成復合物，在生理pH（7.4）下接近電中性，顯著降低體內毒性并提升肝臟靶向性。LP-R4-524專為mRNA-LNP制劑開發(fā)、工藝放大及商業(yè)化生產提供高純度、批次一致的可電離脂質原料。

二、產品規(guī)格參數(shù)

參數(shù)項 詳細說明
貨號 LP-R4-524
品牌 CordenPharma（瑞士）
產品名稱 ALC-0315 mRNA專用可電離脂質試劑
CAS號 2036272-55-4
化學名稱 (4-hydroxybutyl)azanediyl)bis(hexane-6,1-diyl)bis(2-hexyldecanoate)
分子式 C??H??NO?
分子量 768.28 g/mol
產品級別 GMP級 / 藥用級（依規(guī)格可選）
純度 ≥98%（HPLC-ELSD）
雜質譜 符合ICH Q3A/B指導原則
水分含量 ≤1.0%（Karl Fischer）
殘留溶劑 符合ICH Q3C限度要求
內毒素 <5.0 EU/g（GMP級）
外觀 無色至淡黃色油狀液體
包裝規(guī)格 100 mg / 500 mg / 1 g / 5 g / 10 g（玻璃瓶，氮氣保護）
儲存條件 -20°C至-80°C，避光，惰性氣體保護
有效期 24個月（-20°C）
運輸條件 干冰運輸，確保全程低溫
監(jiān)管文件 DMF備案（美國FDA）、CEP（歐洲藥典適用性證書）可選
適用應用 mRNA疫苗、mRNA藥物、siRNA藥物、基因治療LNP制劑

三、產品核心優(yōu)勢

1. 經過臨床驗證的可電離脂質 ALC-0315是Pfizer-BioNTech BNT162b2（全球首款獲批的COVID-19 mRNA疫苗）的核心脂質組分，已完成：
  • 全球數(shù)億劑次的臨床安全性和有效性驗證
  • FDA EUA（緊急使用授權）和全球多國正式批準
  • 大規(guī)模商業(yè)化生產供應鏈驗證
  • 長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持（-70°C儲存6個月以上）
2. 精準pH響應性，高效低毒 ALC-0315的pKa約6.09，具備獨特的pH響應特性：
pH環(huán)境 電荷狀態(tài) 功能 生物學效應
制劑配制（pH 4.0） 強正電 與mRNA靜電復合 高效包封mRNA
內體酸化（pH 5.0-6.0） 弱正電 促進內體膜融合 內體逃逸釋放mRNA
血液循環(huán)（pH 7.4） 近中性 降低血漿蛋白吸附 延長循環(huán)時間，降低毒性
相比永久性陽離子脂質（如DOTAP），ALC-0315在生理pH下接近電中性，顯著降低補體激活和細胞毒性。
3. GMP級質量，法規(guī)申報支持
  • 生產設施通過FDA、EMA、NMPA GMP認證
  • 符合ICH Q7原料藥GMP指導原則
  • 完整的分析方法驗證（HPLC、GC、ICP-MS等）
  • 可提供DMF備案號、CEP證書、GMP證書
  • 支持IND/BLA/NDA申報的CMC文件包
4. 批次一致性保障
  • 關鍵起始物料（KSM）嚴格管控，單一供應商策略
  • 合成工藝經過QbD（質量源于設計）優(yōu)化
  • 每批次進行完整的COA檢測：純度、雜質、水分、殘留溶劑、內毒素、重金屬
  • 年度穩(wěn)定性研究，支持復驗期/有效期延長申請
5. 規(guī)?；芰?/strong> CordenPharma擁有全球領先的脂質生產能力：
  • 瑞士Corden（日內瓦）工廠：公斤級GMP生產
  • 美國科羅拉多工廠：噸級商業(yè)化生產
  • 年產能可滿足全球mRNA疫苗需求
  • 供應鏈彈性，應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件

四、適用實驗場景

  • mRNA疫苗開發(fā)：COVID-19、流感、RSV、HIV等mRNA疫苗的LNP制劑
  • mRNA藥物開發(fā)：腫瘤新生抗原疫苗、蛋白替代療法、基因編輯（CRISPR）遞送
  • siRNA藥物開發(fā)：Patisiran-like siRNA-LNP的處方優(yōu)化
  • 基因治療：體內基因編輯（堿基編輯、先導編輯）的mRNA/sgRNA遞送
  • 細胞治療：體外轉錄mRNA的LNP轉染（如CAR-T細胞工程）
  • LNP處方篩選：與其他脂質（DSPC、膽固醇、PEG-脂質）配比優(yōu)化

五、品牌與供應商信息

生產商： CordenPharma（瑞士科登制藥）
  • 全球領先的CDMO和原料藥供應商，專注多肽、寡核苷酸、脂質和復雜小分子
  • 成立于1990年，總部位于瑞士日內瓦
  • 全球8個生產基地（瑞士、美國、意大利、德國、法國）
  • 通過FDA、EMA、NMPA、PMDA GMP認證
  • 為Pfizer、Moderna、BioNTech等全球mRNA疫苗企業(yè)提供脂質原料
  • 可電離脂質（ALC-0315、SM-102等）全球市場份額領先
代理商： 上海華雅思創(chuàng)生物科技有限公司
  • CordenPharma官方授權代理商，長期穩(wěn)定合作
  • LP-R4-524常備現(xiàn)貨，無需等待進口周期
  • 支持生物藥企研發(fā)部、CRO/CDMO、科研院所批量采購
  • 提供完整COA、MSDS、DMF授權信及法規(guī)申報支持文件
  • 專業(yè)冷鏈物流（-20°C/-80°C干冰運輸），確保運輸品質
  • 全國配送，法規(guī)文件快速響應

六、訂購信息

貨號 產品名稱 規(guī)格 包裝 供貨狀態(tài)
LP-R4-524 CordenPharma ALC-0315可電離脂質 100 mg 玻璃瓶，氮氣保護 現(xiàn)貨供應
LP-R4-524 CordenPharma ALC-0315可電離脂質 500 mg 玻璃瓶，氮氣保護 現(xiàn)貨供應
LP-R4-524 CordenPharma ALC-0315可電離脂質 1 g 玻璃瓶，氮氣保護 現(xiàn)貨供應
LP-R4-524 CordenPharma ALC-0315可電離脂質 5 g / 10 g 玻璃瓶，氮氣保護 需預訂
溫馨提示： ALC-0315為光敏性和氧化敏感性脂質，請全程避光操作，在惰性氣體（氮氣/氬氣）保護下使用。儲存于-20°C至-80°C，避免反復凍融。開封后建議分裝保存，盡快使用。有機相配制時建議使用無水乙醇或氯仿，避免水分引入。
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